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    本報記者 張 敏 見習記者 熊 悅


    【資料圖】

    2022年,醫藥生物行業關于“寒冬”、如何“過冬”的討論從未間斷過。

    這一年,大部分醫藥生物企業感受到更多的是“寒冬”:一級市場上,投資者更加謹慎,創新藥企融資的難度增加;二級市場上,醫藥生物上市公司市值持續縮水,新股上市破發頻現。受新冠疫情影響,部分藥企的業務無法展開,業績受到影響;而一些創新藥企開始實施戰略收縮:調整研發管線、出售資產、回收現金流。

    不過,再凜冽的寒冬,也無法阻擋行業曙光的出現。

    過去十年,我國醫藥行業持續改革,匯集大量醫藥創新研發人才,隨著生物科技的突破以及資本助力,創新藥品器械研發實力持續被夯實。隨著改革持續推進及資本市場推動,醫藥生物產業迎來新一輪的供給側結構性改革:低價值的產品價格持續回歸,低壁壘和偽創新步入出清階段,估值回歸理性。每一次下蹲都是為了藥企更好地起跳,行業重塑過程中,真創新將突出重圍。

    集采提速擴面

    產品價格回歸價值

    自2018年以來,持續推進的藥品集中采購,不斷擠出價格水分。2022年,“提速擴面”已然成為集采的核心關鍵詞,進一步助推行業供給側改革,促使更多產品回歸價值本身。

    今年以來,藥品集采在化學藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展:在國家集采層面,7月18日,第七批全國藥品集采落地,最終217家企業的327個產品獲得中選資格,中選藥品平均降價48%;9月8日,全國中成藥聯合采購辦公室正式成立并發布了《全國中成藥聯盟采購公告》,此次集采聯合北京市、天津市等28地共同開展中成藥集采工作,標志著中成藥集采常態化進入新階段。

    與此同時,多地集采相繼納入生物藥。例如,3月份,廣東省藥品交易中心發布了《關于公示廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(第一批)擬中選/備選結果的通知》,其中利妥昔單抗、重組人凝血因子Ⅷ、重組人生長激素等多款生物藥被納入等等。

    今年以來,高值醫用耗材集采范圍持續擴容,并重點聚焦骨科耗材等品種。9月份,國家第三批高值醫用耗材集采——骨科脊柱類耗材集中帶量采購開標,平均降價84%;此外,口腔正畸耗材、臨床檢驗試劑、電生理類耗材也進入地方聯盟集采或者省級集采范圍。

    不過,集采并不是一味地殺價,而是旨在讓產品價值回歸合理狀態。11月份,國家組織冠脈支架集采協議期滿后接續采購舉行,此次集采平均中選支架價格770元左右,加上伴隨服務費,終端價格區間在730元至848元。在此次集采中,部分產品中標價上漲,其中,漲幅最大的產品最后中標價格相對于首次中標價格上漲約七成。

    對此,沙利文大中華區醫療行業高級咨詢總監郭菁表示,與早期大刀闊斧的價格調整不同,2022年的器械集采整體呈現出價格降幅放緩,定價趨于理性科學的趨勢。

    此外,并非所有的產品都會納入集采。9月3日發布的《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》表示,由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估,尚難以實施帶量方式?!搬槍Τ鮿撈诋a品,集采政策會趨緩,為創新留空間的同時打壓低技術的同質化競爭?!惫急硎?。

    創新藥進入行業出清階段

    部分企業加快出海步伐

    在國內研發扎堆、創新內卷的背景下,創新藥賽道的供給側改革也已經啟動。

    2021年11月份,國家藥監局藥審中心正式發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》,旨在落實藥物研發以臨床價值為導向,促進抗腫瘤藥科學有序開發。這一文件發布后,創新藥賽道開始擠泡沫。

    2022年11月8日,國家藥審中心發布的關于公開征求《新藥獲益-風險評估技術指導原則》指出,申請上市的創新藥對比現有療法/產品,必須獲益大于風險。這也意味著,未來,me-too類產品上市的難度在增加,me-better藥物、best in class藥物的標準日漸明晰,含金量也有望提升。

    對此,昌發展醫療投資總監呂兵向《證券日報》記者表示,在當下,從企業研發的角度,產品管線的立項越來越符合“臨床價值導向”。因為內卷的產品到了臨床階段將面臨很大的挑戰,越來越多的腫瘤藥都被要求必須帶來臨床效益;此外,內卷產品、同質化產品在后續進入市場后商業上的壓力也會較大。

    為尋求更高的市場回報,創新藥企“出?!辈椒ゼ涌?,積極尋求海外合作,多款創新藥實現海外授權。據統計,今年以來,包括石藥集團、康方生物、科倫藥業都對外宣布將創新產品授權海外合作,授權金額多次創出新高。

    然而,2022年,創新藥出海發展并非一片坦途。從創新藥出海來看,包括信達生物、和黃醫藥的創新產品赴美上市遇阻,而2021年因核心產品普那布林(Plinabulin)被美國食品和藥物管理局(FDA)拒絕后,萬春醫藥股價遭重創,2022年一度收到納斯達克的書面退市警告。

    對此,百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱向《證券日報》記者表示,創新藥企實現全球化發展并非易事,成功出海需具備三大要素:一是擁有差異化和獨特性的候選藥物,解決全球未被滿足的需求。二是具備前瞻性的全球化研發策略,通過提早布局、開展國際多中心臨床試驗,獲取高質量的國際臨床試驗證據。三是打造一支經驗豐富和執行力強大的全球化團隊,做到既擁有全球化視野,又深諳本土市場。在這三方面,缺少任何一環,全球化之路都很難走得平穩順暢。

    “盡管今年以來個別企業的出海之路并不順利,但是生物醫藥產業必將邁入全球化,這個趨勢是不可逆轉的。未來,我們的新藥不僅要覆蓋主流發達國家市場,更要走向廣大發展中國家。我們的一項內部調研顯示,在發展中國家,以泰國為例,目前其市場上PD-1藥物的定價,是在中國市場同類PD-1價格的10多倍,僅有10%的患者能用得起??梢?,廣大發展中國家仍存在大量的醫療需求,將為創新藥企帶來巨大的機遇?!眳菚詾I表示。

    醫藥生物行業持續洗牌

    業內人士稱仍有增長潛力

    在醫藥生物政策和產業內部持續調整之下,資本市場中的生物醫藥板塊也迎來了寒冬。

    從2021年2月18日的18440.81高點算起,醫藥生物指數步入下降通道已經持續了22個月。在這22個月里,曾經躋身A股千億元市值俱樂部的16家醫藥生物上市公司,市值大幅縮水,縮水最高比例超70%。截至12月26日,只有9家上市公司還留在千億元俱樂部。

    醫藥生物行業在資本市場上的寒冬還體現于融資額的縮水。今年以來,截至12月26日,48家上市公司登陸A股資本市場,累計募集資金總額737.7億元。而2021年,A股總計有62家醫藥生物上市公司登陸A股,募集資金總額超926億元。此外,截至12月26日,20家醫藥生物企業實現赴港上市,募集資金總額超90億港元;而2021年,成功在港交所上市的醫藥生物企業為33家,募集資金總額超700億港元。

    “過去中國企業開發了很多fast follow、me-too產品,在這次行業資本寒冬中受到影響的程度相對比歐美市場更嚴重一些?!彼幟魃顲EO陳智勝表示。

    2022年,部分創新藥企開始執行戰略收縮,例如,基石藥業宣布其蘇州工廠于11月上旬開始暫停試運營;和鉑醫藥將有關生物大分子研發創新中心項目的生產廠房出售給CDMO公司藥明海德;還有部分藥企則選擇暫停部分研發管線及削減研發費等等。

    對于市場的波動、2023年及未來的發展趨勢,作為醫藥行業三十多年的一名“老兵”吳曉濱將之歸為“周期”,他表示,“當下大環境的挑戰與不確定性,以及生物醫藥產業的種種波動,都是行業周期里的正?,F象,應理性看待。我們正處于從‘制藥大國’向‘制藥強國’轉型的關鍵時期。任何時代都有挑戰,優秀的企業往往會異軍突起,打破固有的模式,推動整個行業進入一個新的發展周期。展望2023年,復蘇將成為一個重要的關鍵詞。一系列防疫措施的優化,將有望加快經濟企穩復蘇,提升資本對市場的信心?!?/p>

    對于行業發展趨勢,醫藥研發的“賣水人”更早地感知行業需求變化。CXO賽道企業藥明生物CEO陳智勝認為,未來國內有一批生物技術公司會被并購或者消失,兩三年之內很多企業可能會抱團取暖。同時,真正優秀的醫藥企業會形成自己差異化發展的道路,越來越多地放眼海外市場,開展國際布局。

    但陳智勝也表示,“科學技術的進步跟經濟周期無關,我們看到全球生物醫藥行業初創型公司仍然還在持續融資,資金仍然在不斷涌向新技術和新產品。只要有未被滿足的臨床需求,就會激發業界投資新藥的積極性,就會有企業從事創新研發?!?/p>

    醫藥生物行業資本寒冬之下,看似蟄伏的投資機構等待著合適的出擊時刻。

    呂兵表示,從近年來的科研文章數量與質量、臨床進展等角度來看,國內很多企業基本可以與海外企業比肩。在某些細分領域,中國的研發突破已經在全球具有引領地位,比如細胞焦亡等等。近年來某些新靶點上的研發,中國企業的進度也是靠前的,所以有不少license-out的交易發生?!霸诋斍敖洕h境不佳的情況下,項目后續融資的不確定性增加,所以出手相比于以往會更趨于謹慎;但創業企業的融資周期變長,也給了我們更多的時間來研究和判斷,我們對于有價值的企業依然會堅定地進行投資?!?/p>

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